急性缺血性腦卒中俗稱腦梗死，是嚴(yán)重危害人類健康和生命的重大疾病。對(duì)急性缺血性腦卒中目前尚缺少安全有效的保護(hù)藥物。“安腦三醇注射液用于急性缺血性卒中的IIa期臨床試驗(yàn)”是我司申辦的以腦卒中取栓患者為目標(biāo)人群、以探索1類創(chuàng)新藥安腦三醇（YC-6）注射液聯(lián)合取栓的安全性和腦保護(hù)作用為目的的概念驗(yàn)證性（POC）臨床研究，是安腦三醇注射液治療腦卒中系列研究和細(xì)分適應(yīng)癥亞群的關(guān)鍵組成部分。該隨機(jī)、盲法、安慰劑對(duì)照研究由中國人民解放軍陸軍特色醫(yī)學(xué)中心（大坪醫(yī)院）和中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院（中山二院）共同承擔(dān)，已于2023年7月6日完成末例訪視。

2024年1月3日，我司在重慶、廣州兩地同步召開該項(xiàng)目總結(jié)會(huì)，會(huì)上由組長(zhǎng)單位大坪醫(yī)院李瑋教授對(duì)本項(xiàng)目數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)的報(bào)告。分析顯示，本研究并未發(fā)生與安腦三醇相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，未發(fā)現(xiàn)安腦三醇影響患者的心、腦、肝、腎及血液等重要器官及系統(tǒng)功能。從本研究的主要療效指標(biāo)——90天良好預(yù)后率（mRS為0~2分的腦卒中患者比例）來看，相比使用安慰劑的標(biāo)準(zhǔn)取栓組，安腦三醇注射液聯(lián)合取栓使更多患者免于長(zhǎng)期嚴(yán)重殘疾，該保護(hù)作用的效應(yīng)值高于國際在研競(jìng)品。次要療效指標(biāo)NIHSS評(píng)分在各訪視點(diǎn)的下降同樣快于安慰劑組，與mRS的變化趨勢(shì)高度吻合。反映神經(jīng)元損傷和神經(jīng)組織炎癥水平的血清生物標(biāo)志物：神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）、腫瘤壞死因子TNF-α和白細(xì)胞介素IL-1β等在安腦三醇組也相應(yīng)改善。

綜合本研究數(shù)據(jù)，與會(huì)研究者一致認(rèn)為，安腦三醇注射液用于腦卒中患者的安全性和耐受性良好，療效指標(biāo)達(dá)到研究預(yù)期，具備進(jìn)一步開展大規(guī)模臨床研究的價(jià)值。

大坪醫(yī)院張猛教授團(tuán)隊(duì)、中山二院王藝東教授團(tuán)隊(duì)等與會(huì)專家還在本研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上暢所欲言、集思廣益，對(duì)如何更好開展下一階段的確證性臨床研究進(jìn)行了熱烈充分的討論和交流。

本次總結(jié)會(huì)的順利舉行，標(biāo)志著安腦三醇注射液獲得了第二項(xiàng)臨床療效證據(jù)和首次RCT療效證據(jù)，是安腦三醇注射液治療急性缺血性腦卒中研發(fā)進(jìn)程中的又一重要的里程碑事件。

安腦三醇（YC-6），是由人工合成的一種多羥基甾體化合物。YC-6注射液的臨床前研究、I期臨床試驗(yàn)及4項(xiàng)IIa期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明其具有良好的人體安全性和耐受性，并通過多種作用機(jī)制產(chǎn)生顯著的神經(jīng)保護(hù)效應(yīng)。YC-6的特點(diǎn)包括：易于穿透血腦屏障快速分布到腦、體內(nèi)消除快、多次給藥不蓄積，以及合成線路短，產(chǎn)率高，易于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)，具有良好的成藥性。因此，YC-6有望發(fā)展為我國具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療腦卒中的化藥1類創(chuàng)新藥，產(chǎn)生顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。