2023年11月24日，我司研發(fā)的化藥1類新藥安腦三醇（YC-6）注射液治療腦出血的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū) 2023LP02369）。這是安腦三醇（YC-6）注射液繼治療急性缺血性腦卒中及重癥肺炎后獲得的又一重要里程碑事件。

腦出血又稱出血性腦卒中（Hemorrhagic stroke），指非外傷性腦內(nèi)血管破裂、血液大量溢出至腦實(shí)質(zhì)淤積引起的腦損傷。腦出血是腦卒中的一種主要類型，占腦卒中發(fā)病人數(shù)的20%，僅次于急性缺血性腦卒中（腦梗死）。與腦梗死相比，腦出血的病程發(fā)展更加兇險(xiǎn)，死亡率高達(dá)30%~50%，致殘率超過(guò)80%，臨床上卻更加缺乏有效的治療手段，給社會(huì)和家庭帶來(lái)更為沉重的負(fù)擔(dān)。對(duì)于腦出血，目前主要采用防止持續(xù)出血及再出血、降低顱內(nèi)壓和手術(shù)清除血腫等對(duì)癥處理方式，臨床上缺乏能有效控制腦實(shí)質(zhì)出血發(fā)生后的關(guān)鍵病理生理改變的治療手段，尤其亟需能促進(jìn)血腫吸收、減輕繼發(fā)的炎癥水腫和神經(jīng)損傷，進(jìn)而改善急性期和恢復(fù)期預(yù)后的安全有效的治療藥物。

安腦三醇（YC-6），是由人工合成的一種多羥基甾體化合物。YC-6注射液的臨床前研究、I期臨床試驗(yàn)及4項(xiàng)IIa期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明其具有良好的人體安全性和耐受性，并可能通過(guò)多種作用模式產(chǎn)生顯著的組織保護(hù)效應(yīng)。YC-6具有易于穿透血腦屏障快速分布到腦肺、體內(nèi)消除快、多次給藥不蓄積，以及合成線路短，產(chǎn)率高，易于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)，具有良好的成藥性；有望發(fā)展為我國(guó)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療腦出血的化藥1類新藥，產(chǎn)生顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

我司成功獲得YC-6注射液治療腦出血的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，將開(kāi)啟本品全新的治療領(lǐng)域探索，有可能解決腦出血治療領(lǐng)域長(zhǎng)期未被滿足的巨大而急迫的臨床需求。更重要的是，YC-6注射液在腦梗死和腦出血兩大適應(yīng)癥方向各自開(kāi)展的治療探索將形成分進(jìn)合擊、相互支撐的協(xié)同效應(yīng)，有望為腦卒中提供整體通用的高效的臨床治療新思路和新藥物。

賽普特首席科學(xué)家顏光美教授及臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人黃奕俊教授表示，YC-6注射液已開(kāi)展了治療急性缺血腦卒中的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)又獲批了治療腦出血的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，這在腦卒中的治療領(lǐng)域里具有重要的科學(xué)意義和產(chǎn)業(yè)價(jià)值。我們將全力以赴快速推進(jìn)YC-6注射液治療缺血性腦卒中與腦出血的臨床研究，使YC-6注射液盡快上市，造福廣大腦卒中患者。